全國翻譯產(chǎn)品信息

作為一家專業(yè)從事 專業(yè)醫(yī)療翻譯服務 的I翻譯公司 ，我們很自豪能夠與世界各地的不同醫(yī)療咨詢公司合作，以幫助我們的客戶進行醫(yī)療營銷和國際或全球發(fā)布計劃。 我們的合作伙伴是各自國家的醫(yī)療需求專家。 因此，我們要求他們 在一系列客座博客文章中 分享他們對 醫(yī)療翻譯要求 的了解 。

我們的合作伙伴， PRSG制藥和法規(guī)服務有限公司的 Lydia Langkammer ，總部位于奧地利格拉茨。 PRSG為法規(guī)事務的各個方面提供全面的服務，并為其客戶提供一站式服務。 服務包括以下領域的解決方案：醫(yī)藥產(chǎn)品（人體和遺傳），放射性藥物，1類醫(yī)療器械，化妝品，營養(yǎng)和膳食補充劑，以及特殊醫(yī)療用途的食品和保健產(chǎn)品。 Lydia撰寫了以下關于奧地利醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)品信息的客座博客文章。 即將推出此系列中的更多博客文章。

奧地利的國家產(chǎn)品信息必須符合 奧地利藥品管理局 （AGES MEA） 要求的特殊風格和語言要求 。 還必須考慮EMA發(fā)布的有關產(chǎn)品信息的要求。 這些 審核質(zhì)量文檔 模板由EMA發(fā)布并定期更新。

奧地利機構發(fā)布并更新了特殊的風格要求。 它要求以患者友好的方式撰寫患者信息傳單，包括使用官方特定的非專業(yè)術語。 AGES MEA在其網(wǎng)站上提供了一系列非專業(yè)術語。

此外，營銷授權持有人（MAH）有義務使用當前的QRD模板，并提供所有歐洲語言的翻譯。

由于可讀性原因，AGES MEA決定不再需要在產(chǎn)品信息中進行性別化。 如果MAH堅持性別化，可讀性測試必須證明可讀性不受性別化的負面影響。

其他要求

強度聲明/ SI單位：

• 在小數(shù)位的情況下使用逗號（，）代替點（。）
• μg必須寫成“Mikrogramm”; 對于Milligram，可以使用快捷方式

該機構要求MAH特別注意“應該/不應該”一詞的翻譯，特別是涉及藥品安全性和有效性的產(chǎn)品信息部分（PIL第3節(jié)，SmPC第4節(jié)）。 應確保錯誤的翻譯不會產(chǎn)生額外的禁忌癥。

醫(yī)藥產(chǎn)品的命名

應考慮以下有關藥品命名的建議：

• 請勿使用其他字符，例如連字符（ – ）。
• 不需要在產(chǎn)品信息文本中使用藥品的全名。 如果標題中正確提到了全名，那就足夠了。
• 只有在文本中第一次命名藥品時才需要使用注冊商標符號（?）。

其他要求

以下是一些額外要求：

• 必須在患者信息手冊中提供批量發(fā)布站點的名稱。 如有要求，也可提及經(jīng)銷商。
• 產(chǎn)品信息中不允許有關網(wǎng)站的信息。
• 根據(jù) Blue Box準則 ，產(chǎn)品的產(chǎn)品信息可以影響駕駛和使用機器的適應性，必須包括警告三角形和書面信息。
• 必須添加有關處方狀態(tài)的信息（僅限藥房/處方）。

關于標簽的要求

價錢

價格不是必需的，也不需要在標簽上。

報銷

報銷條件不是必需的，也不需要在標簽上。

法律地位

以下是在裝箱區(qū)域中表達法律地位的具體要求：

• “Rezept- und apothekenpflichtig”=僅在處方上提供，僅在藥房提供; 它們不適用于醫(yī)院。
• “Apothekenpflichtig”僅適用于藥店。
• 如果供應不僅限于藥房，則必須適當聲明。

鑒定和真實性

以下是一些識別和真實性指南：

• 標簽上接受EAN代碼，但不是必需的。
• 標簽上接受 “Der Gruene Punkt” 或其他回收符號，但不是必需的。
• 反興奮劑注：如果僅適用于PL。 如果濫用藥品用于興奮劑，則應說明相應的風險。

醫(yī)療設備

對醫(yī)療器械沒有特殊要求。 必須將德國和可讀的產(chǎn)品信息包含在醫(yī)療設備中。